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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu um recall de Classe I para o aplicativo móvel t:connect no iOS, que é usado para monitorar e controlar a bomba de insulina t:slim X2 usada por pessoas com diabetes. Foi supostamente o primeiro aplicativo de smartphone que pode programar doses de insulina que o FDA aprovou. A agência emitiu o mais alto nível de recall possível, porque o aplicativo apresentava sérios problemas de software que poderiam ter causado condições de risco de vida ou até mesmo a morte. Na verdade, embora não tenha havido nenhuma mortalidade relatada, a FDA recebeu 224 relatos de lesões até 15 de abril.
De acordo com a agência, a versão 2.7 do aplicativo móvel t:connect apresentava um bug que iniciava um ciclo em que o aplicativo travava e era reiniciado pela plataforma iOS repetidas vezes. Aparentemente, isso levou a uma comunicação Bluetooth excessiva que esgotaria a bateria da bomba e faria com que ela desligasse mais cedo do que o usuário esperava. As bombas de insulina como a t:slim X2 são projetadas para fornecer insulina automaticamente sob a pele do usuário em intervalos de tempo definidos e sempre que necessário. Eles deveriam assumir a responsabilidade de gerenciar os níveis de açúcar do usuário, para que possam passar o dia sem ter que parar e se injetar ou se estiverem propensos a ter hipo ou hiperglicemia.
Se uma bomba desligar sem aviso prévio e antes do usuário esperar, isso poderá levar à entrega insuficiente de insulina. Como explicou a FDA no seu recall, isso pode resultar em hiperglicemia e até cetoacidose diabética, uma complicação potencialmente fatal causada pela incapacidade do corpo de transformar açúcar em energia devido à falta de insulina. A Tandem Diabetes Care, a empresa por trás do aplicativo e da bomba, enviou a todos os clientes afetados um aviso de emergência em março. Aconselhou-os a actualizar a sua aplicação, a monitorizar de perto o nível da bateria da bomba e a transportar fornecimentos de insulina de reserva. O aviso de recall do FDA pode atingir clientes potencialmente afetados que podem não ter visto os alertas do fabricante ou que podem tê-lo ignorado. Bombas de insulina com defeito foram ligada a múltiplas mortes no passado, então os usuários podem querer ficar de olho nos seus, independentemente da marca.
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